TOC與PW(純化水)/WFI(注射用水)
 

　　目前，我國(guó)大多數(shù)制藥企業(yè)在PW(純化水)/WFI(注射用水)系統(tǒng)上采用TOC監(jiān)測(cè)主要是通過(guò)FDA/COS的認(rèn)證，對(duì)于純水和注射用水出口產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)必須有TOC指標(biāo)，這是根據(jù)美國(guó)藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關(guān)要求和規(guī)定而來(lái)的。FDA按照美國(guó)藥典USP的規(guī)定對(duì)制藥用水PW/WFI制水系統(tǒng)和TOC分析儀提出了以下要求：
 

　　1.給水要求
 

　　制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當(dāng)?shù)丨h(huán)保署的要求和規(guī)定。
 

　　2.制造方式的要求
 

　　USP、EP和JP對(duì)于水的制造方式各有不同的要求，但總體一致的，其中：USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式；EP WFI 僅采用蒸餾方式；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。
 

　　3.電導(dǎo)率的要求
 

　　對(duì)于電導(dǎo)率檢測(cè)的要求，USP規(guī)定了三步檢測(cè)法，都有相應(yīng)的限制數(shù)值對(duì)照表。而TOC則規(guī)定了50ppb或更小的檢測(cè)極限；根據(jù)制造廠商提供的方法進(jìn)行校準(zhǔn)；滿足周期性系統(tǒng)適應(yīng)性測(cè)試的要求。
 

　　4.微生物和內(nèi)毒素的要求
 

　　美國(guó)藥典USP和歐洲藥典EP對(duì)微生物和內(nèi)毒素的要求基本相同，日本藥典JP相對(duì)來(lái)說(shuō)更嚴(yán)格些。
 

　　檢測(cè)極限：0.001mg/L
 

　　檢測(cè)精度：±5%
 

　　檢測(cè)范圍：0.001mg/L～1.000mg/L
 

　　分析時(shí)間：4min
 

　　響應(yīng)時(shí)間：15 min以內(nèi)
 

　　樣品溫度：1-95℃
 

　　環(huán)境溫度：10-40℃    溫度變化在±5℃/d以內(nèi)
 

　　內(nèi)部樣品流速：0.5 ml/min
 

　　相對(duì)濕度：≤ 85%
 

　　重復(fù)性誤差：≤ 3%
 

　　零點(diǎn)漂移：±5%
 

　　量程漂移：±5%